الأشخاص الأصحاء في بيئة صحية

أذكر: EpiPen و EpiPen الابن Auto-Injector– عدم تفعيل الجهاز

الجمهور: المستهلك ، الصيدلة

المسألة: "ميلان" N. V. أعلنت الزوال التكنولوجيات الطبية ، شركة فايزر و "ميلان" التصنيع شريك EpiPen Auto-Injector ، وسعت استدعاء طوعي حدد الكثير من EpiPen (حقن ادرينالين, USP) و EpiPen الابن (حقن ادرينالين, USP) السيارات عن طريق الحقن إلى الآن إضافية تشمل الكثير وزعت في الولايات المتحدة وغيرها من الأسواق.

هذا التذكير يجري نتيجة اثنين من استلام كشف في وقت سابق تقارير خارج الولايات المتحدة من عدم تفعيل الجهاز بسبب احتمال خلل في المورد المكون. احتمال الخلل يمكن أن تجعل الجهاز من الصعب تفعيل في حالات الطوارئ (عدم تفعيل أو زيادة القوة اللازمة لتفعيل) كبيرة عواقب صحية على المريض تعاني تهدد الحياة الحساسية (الحساسية المفرطة). كل التقارير ذات الصلة إلى واحد من سبق وذكرت.

أذكر آثار 0.3 ملغ 0.15 ملغ القوة EpiPen Auto-Injector. وأشارت المنتج تم تصنيعه قبل الزوال التقنيات الطبية وتوزيعها من قبل "ميلان" التخصص بين كانون الأول / ديسمبر 2015 ، تموز / يوليو 2016. أي من ذكر الكثير تشمل أذن عامة عن EpiPen Auto-Injector التي يتم تصنيعها أيضا قبل الزوال التقنيات الطبية. ترى بيان صحفي للحصول على قائمة من المنتجات المتأثرة أرقام.

الخلفيةوهي : توسيع استدعاء طوعي يجري الشروع في الولايات المتحدة و أيضا تمتد إلى أسواق إضافية في أوروبا, آسيا, أمريكا الشمالية والجنوبية.

التوصية: المرضى والعملاء والموزعين يتم إخطار و يجب الرجوع إلى Mylan.com/EpiPenRecall للحصول على التحديثات على المنتج العودة واستبدال التعليمات. نحن نطلب المرضى للحفاظ على المنتجات الحالية حتى استبدال المنتج يمكن أن تكون مضمونة.

المرضى قد تتلقى إما EpiPen Auto-Injector أو أذن عامة عن EpiPen Auto-Injector في الصيدلية كبديل على أساس توافر. أذن عامة لديه نفس صياغة المخدرات لها نفس تعليمات التشغيل و علاجية يعادل EpiPen السيارات حاقن ، و قد تكون بديلا EpiPen السيارات حاقن.

من المهم أن المرضى الاستمرار في عملهم الحالي EpiPen Auto-Injector حتى الحصول على جهاز بديل.

المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى الذين يتم تشجيعهم على الإبلاغ عن الأحداث السلبية أو آثار جانبية ذات الصلة إلى استخدام هذه المنتجات إلى ادارة الاغذية والعقاقير MedWatch معلومات السلامة و السلبية في حال الإبلاغ عن البرنامج:

  • استكمال وتقديم تقرير على الانترنت: www.fda.gov/MedWatch/report
  • تحميل النموذج أو الاتصال 1-800-332-1088 طلب نموذج الإبلاغ ، ثم أكمل والعودة إلى العنوان على معالجتها قبل النموذج أو إرسال بالفاكس إلى 1-800-FDA-0178

قراءة MedWatch السلامة في حالة تأهب ، بما في ذلك وصلة إلى صحفي،:

https://www.fda.gov/Safety/Medمشاهدة/SafetyInformation/السلامةAlertsforHumanMedicalProducts/ucm550165.htm

Translated by Yandex.Translate and Global Translator