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Rückruf: EpiPen und EpiPen Jr-Auto-Injektor– Ausfall Aktivieren Gerät

PUBLIKUM: Verbraucher, Apotheke

PROBLEM: Mylan N. V. bekannt, dass Meridian Medical Technologies, einer Firma Pfizer und Mylan-manufacturing partner für EpiPen Auto-Injektor, ausgeweitet hat einen Freiwilligen Rückruf wählen viele EpiPen (Adrenalin-Injektion, USP) und EpiPen Jr (Adrenalin-Injektion, USP) Auto-Injektoren jetzt auch zusätzliche lose verteilt in den USA und anderen Märkten.

Dieser Rückruf wird durchgeführt, als ein Ergebnis der Erhalt der beiden zuvor offengelegt Berichte außerhalb der USA scheitern zu aktivieren, das Gerät wegen eines möglichen Defekts an einem Lieferanten-Komponente. Der mögliche defekt kann das Gerät schwer zu aktivieren, im Notfall (Ausfall zu aktivieren oder erhöhte Kraft benötigt, um aktivieren) und erhebliche gesundheitliche Folgen für die Patienten erleben eine lebensbedrohliche allergische Reaktion (Anaphylaxie). Beide Berichte sind in Bezug auf die einzelne Menge, die zuvor erinnerte.

Der recall schlägt in der 0,3 mg und 0,15 mg stärken der EpiPen Auto-Injektor. Die zurückgerufenen Produkt wurde hergestellt von Meridian Medical Technologies and distributed by Mylan-Spezialität, die zwischen Dezember 2015 und Juli 2016. Keiner der zurückgerufenen Chargen gehören die autorisierte generische für EpiPen Auto-Injektor, die ist auch hergestellt von Meridian Medical Technologies. Sehen Pressemitteilung für eine Liste der betroffenen produktcharge zahlen.

HINTERGRUND: Die erweiterte freiwillige Rückruf wird initiiert in den USA und wird auch erweitern, um zusätzliche Märkte in Europa, Asien, Nord-und Südamerika.

EMPFEHLUNG: Patienten, Kunden und Distributoren werden benachrichtigt und sollten sich auf Mylan.com/EpiPenRecall für updates auf Produkt-Rückkehr und Austausch Anweisungen. Wir bitten die Patienten um Ihre bestehenden Produkt-bis zu deren Ersatz-Produkt abgesichert werden können.

Patienten erhalten entweder EpiPen Auto-Injektor oder an das autorisierte generische für EpiPen Auto-Injector in der Apotheke als Ersatz je nach Verfügbarkeit. Die autorisierten Generikum hat exakt die gleichen arzneimittelformulierung, hat exakt die gleiche Bedienungsanleitung und ist therapeutisch äquivalent zu EpiPen Auto-Injektor, und substituiert sein kann, für EpiPen-Autoinjektor.

Es ist wichtig, dass die Patienten weiterhin Ihre aktuellen EpiPen Auto-Injektor, bis Sie erhalten ein Ersatzgerät.

Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten werden aufgefordert, zu berichten über unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte, um die FDA MedWatch Sicherheitshinweise und Adverse Event Reporting-Programm:

Lesen Sie die MedWatch safety alert, darunter ein link zu der Pressemitteilung, unter:

https://www.fda.gov/Safety/MedUhr/SafetyInformation/SicherheitAlertsforHumanMedicalProducts/ucm550165.htm

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