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Recordar: EpiPen y EpiPen Jr Auto-Inyector de Fracaso para Activar el Dispositivo

AUDIENCIA: Consumidor, Farmacia

PROBLEMA: Mylan N. V. anunció que el Meridiano de la tecnología Médica, Pfizer empresa y Mylan del socio de fabricación para EpiPen Auto-Inyector, se ha ampliado un retiro voluntario de seleccionar un montón de EpiPen (epinefrina inyectable, USP) y EpiPen Jr (epinefrina inyectable, USP) Auto-Inyectores para ahora incluir otros lotes distribuidos en los estados UNIDOS y otros mercados.

Esta campaña se está llevando a cabo como resultado de la recepción de dos informes divulgados fuera de los estados UNIDOS de fracaso para activar el dispositivo, debido a un defecto potencial en un proveedor de componentes. El potencial defecto podría hacer que el dispositivo sea difícil para activar en caso de emergencia (fallo para activar o aumento de la fuerza necesaria para activar) y puede tener importantes consecuencias en la salud de un paciente que experimenta una reacción alérgica potencialmente mortal (anafilaxia). Ambos informes están relacionados con el único lote que fue recordado anteriormente.

La retirada de los impactos de las 0,3 mg y 0,15 mg de EpiPen Auto-Inyector. Recuerda el producto fue fabricado por el Meridiano de Tecnologías Médicas y distribuido por Mylan Especialidad entre diciembre de 2015 y julio de 2016. Ninguno de los lotes retirados incluyen la genérica autorizada para EpiPen Auto-Inyector, que también fabricados por el Meridiano de Tecnologías Médicas. Ver el comunicado de prensa de la para obtener una lista de los productos afectados números de lote.

De FONDO: La ampliación de retiro voluntario se inicia en los estados UNIDOS y también se extenderá a otros mercados en Europa, Asia, norteamérica y América del Sur.

RECOMENDACIÓN: Los pacientes, los clientes y los distribuidores están siendo notificados y deberán referirse a Mylan.com/EpiPenRecall para actualizaciones sobre la devolución del producto y las instrucciones de sustitución. Estamos pidiendo a los pacientes a mantener su producto existente hasta el momento de su producto de reemplazo puede ser asegurada.

Los pacientes pueden recibir EpiPen Auto-Inyector o la genérica autorizada para EpiPen Auto-Inyector de la farmacia como un reemplazo basado en la disponibilidad. La genérica autorizada tiene exactamente la misma formulación de medicamentos, tiene exactamente el mismo manual de instrucciones y es terapéuticamente equivalente a EpiPen Auto Inyector, y puede ser sustituido por el EpiPen Auto Inyector.

Es importante que los pacientes sigan llevar a su actual EpiPen Auto-Inyector hasta que reciben un dispositivo de reemplazo.

Los profesionales de la salud y los pacientes se les anima a los informes de eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos a MedWatch de la FDA de Seguridad de la Información y la notificación de Eventos Adversos Programa:

Leer el MedWatch de alerta de seguridad, incluyendo un enlace a la noticia de la liberación, en:

https://www.fda.gov/Safety/MedReloj/SafetyInformation/SeguridadAlertsforHumanMedicalProducts/ucm550165.htm

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