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Rappel: EpiPen et et EpiPen Jr Auto-Injecteur– Panne pour Activer l'Appareil

PUBLIC: Consommation, Pharmacie

QUESTION: Mylan N. V. a annoncé que Meridian Technologies Médicales, une société Pfizer et Mylan est partenaire de production pour l'Auto-Injecteur EpiPen, a élargi un rappel volontaire de certains lots de EpiPen (épinéphrine injectable USP) et EpiPen Jr (épinéphrine injectable USP) les Auto-Injecteurs pour inclure des lots additionnels distribué aux états-UNIS et dans d'autres marchés.

Ce rappel est effectué comme un résultat de la réception de deux précédemment divulgué des rapports à l'extérieur des états-UNIS d'échec pour activer l'appareil en raison d'un défaut potentiel dans un fournisseur de composants. Le défaut potentiel pourrait rendre l'appareil difficile à activer en cas d'urgence (panne d'activer ou de l'augmentation de la force nécessaire pour activer) et peut avoir d'importantes conséquences sur la santé pour le patient éprouve une réaction allergique grave (anaphylaxie). Les deux rapports sont liés pour le seul lot qui a été précédemment rappelé.

Le rappel des impacts de 0.3 mg et 0,15 mg de l'Auto-Injecteur EpiPen. L'a rappelé produit a été fabriqué par Meridian Technologies Médicales et distribué par Mylan Spécialité entre décembre 2015 et juillet 2016. Aucun des a rappelé beaucoup comprennent le générique autorisé pour l'Auto-Injecteur EpiPen, qui est également fabriquée par Meridian Technologies Médicales. Voir la communiqué de presse pour une liste des produits touchés numéros de lot.

Arrière-plan: Le volontaire élargi de rappel est lancé aux états-UNIS et de l'étendre à d'autres marchés en Europe, en Asie, du Nord et Amérique du Sud.

RECOMMANDATION: Les Patients, les clients et les distributeurs sont en train d'être informé et doit se référer à Mylan.com/EpiPenRecall pour les mises à jour sur le retour du produit et les instructions de remplacement. Nous demandons aux patients de conserver leurs produits jusqu'à ce que leur produit de remplacement peut être assuré.

Les Patients peuvent recevoir soit de l'Auto-Injecteur EpiPen ou le générique autorisé pour l'Auto-Injecteur EpiPen à la pharmacie comme un remplacement en fonction de la disponibilité. Le générique autorisé a exactement la même formulation de médicament, a exactement les mêmes instructions d'utilisation et d'une efficacité thérapeutique équivalente à l'Auto-Injecteur EpiPen, et peut être remplacée par de l'Auto-Injecteur EpiPen.

Il est important que les patients continuent à exercer leur Auto-Injecteur EpiPen, jusqu'à ce qu'ils reçoivent un appareil de remplacement.

Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les effets indésirables ou des effets secondaires liés à l'utilisation de ces produits par la FDA MedWatch de la Sécurité de l'Information et de Déclaration des Événements Indésirables de Programme:

Lire la MedWatch à alerte de sécurité, y compris un lien vers le communiqué de presse, à:

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SécuritéAlertsforHumanMedicalProducts/ucm550165.htm

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