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Avertissement: Viberzi Conduit à une Augmentation du Risque de Pancréatite Grave chez les Patients Sans Vésicule biliaire

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MedWatch – La FDA de la Sécurité de l'Information et de Déclaration des Événements Indésirables Programme

Viberzi (eluxadoline): l'Innocuité des Médicaments de la Communication – Augmentation du Risque de Pancréatite Grave Chez les Patients Sans Une Vésicule biliaire

PUBLIC: Gastro-Entérologie, Patient

QUESTION: La FDA avertit que Viberzi (eluxadoline), un médicament utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D), ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas de vésicule biliaire. Un examen de la FDA de ces patients ont un risque accru de développer de graves pancréatite qui pourrait entraîner l'hospitalisation ou le décès. La pancréatite peut être causée par un spasme d'un certain système digestif du muscle dans l'intestin grêle. En conséquence, la FDA travaille avec le Viberzi fabricant, Allergan, pour répondre à ces préoccupations en matière de sécurité.

Voir la La FDA des Médicaments de la Sécurité de la Communication pour un Résumé de Données.

Arrière-plan: Viberzi est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable chez les adultes quand le symptôme principal est la diarrhée (IBS-D). IBS-D affecte le gros intestin et provoque des crampes, de l'estomac, de la zone ou de l'abdomen, des douleurs, des ballonnements, des gaz et de la diarrhée. La cause de l'IBS-D n'est pas connu. Viberzi travaux par la diminution des contractions de l'intestin, ce qui conduit à moins de la diarrhée. Chez les patients atteints de sii-D, Viberzi peut aider à soulager l'estomac de la zone ou de l'abdomen de la douleur et d'améliorer la consistance des selles.

RECOMMANDATION: Les professionnels de la santé ne devrait pas prescrire Viberzi chez les patients qui n'ont pas de vésicule biliaire et devraient envisager d'autres options de traitement pour ces patients. Les hospitalisations et les décès dus à des cas de pancréatite ont été rapportés avec Viberzi utilisation chez les patients qui n'ont pas de vésicule biliaire. Les symptômes de pancréatite ont eu lieu avec juste une ou deux doses de Viberzi à la posologie recommandée pour les patients qui n'ont pas de vésicule biliaire (75 mg), et qui ne consomment pas d'alcool.

Les Patients devraient parler à votre professionnel de la santé sur la façon de contrôler vos symptômes du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D), en particulier si vous n'avez pas de vésicule biliaire. Arrêter de prendre Viberzi tout de suite et obtenir des soins médicaux d'urgence si vous développez de nouvelles ou d'aggravation de l'estomac, de la zone ou de l'abdomen, douleur, ou de la douleur dans le côté supérieur droit de votre estomac, de la zone ou de l'abdomen qui peut se déplacer à votre dos ou à l'épaule. Cette douleur peut se produire avec des nausées et des vomissements. Ceux-ci peuvent être des symptômes de pancréatite, une inflammation du pancréas est un organe important dans la digestion; ou spasme du sphincter d'Oddi, une valve musculaire de l'intestin grêle qui contrôle le flux de sucs digestifs de l'estomac.

Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les effets indésirables ou des effets secondaires liés à l'utilisation de ces produits par la FDA MedWatch de la Sécurité de l'Information et de Déclaration des Événements Indésirables de Programme:

Lire la MedWatch à alerte de sécurité, y compris un lien vers le FDA de la Sécurité des Médicaments de la Communication, à:

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SécuritéAlertsforHumanMedicalProducts/ucm546771.htm

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