Pessoas saudáveis em um Ambiente Saudável

Lembre-se: EpiPen e e EpiPen Jr Auto-Injector– Falha para Ativar o Dispositivo

PÚBLICO-alvo: Consumidor, Farmácia

PROBLEMA: Mylan N. V. anunciou que Meridian Medical Technologies, uma empresa Pfizer e Mylan do parceiro de produção para EpiPen Auto-Injector, expandiu-se um recall voluntário de selecionar lotes de EpiPen (injeção de adrenalina, USP) e EpiPen Jr (injeção de adrenalina, USP) Auto-Injectores agora para incluir outros lotes distribuídos nos EUA e em outros mercados.

Este recall está sendo realizada como resultado do recebimento de dois anteriormente divulgados relatórios de fora dos EUA, de incapacidade de ativar o dispositivo, devido a um possível defeito em um fornecedor de componentes. O potencial de defeito pode fazer com que o dispositivo difícil de ativar em uma situação de emergência (falha ao activar ou aumento da força necessária para ativar) e ter importantes consequências para a saúde de um paciente tendo uma vida de risco de reação alérgica (anafilaxia). Ambos os relatórios estão relacionados com o lote único, que foi previamente recuperadas.

O recall afeta a 0,3 mg e 0,15 mg forças de EpiPen Auto-Injector. O produto recuperado foi fabricado pela Meridian Tecnologias Médicas e distribuído por Mylan Especialidade entre dezembro de 2015 julho de 2016. Nenhum dos lembrou lotes incluem autorizado genérico para EpiPen Auto-Injector, que também é fabricado pela Meridian Tecnologias Médicas. Ver o comunicado de imprensa para obter uma lista de produtos afetados números de lote.

FUNDO: Expandido recall voluntário está sendo iniciado nos estados unidos e também vai se estender para outros mercados na Europa, Ásia, américa do Norte e América do Sul.

RECOMENDAÇÃO: Pacientes, clientes e distribuidores estão sendo notificados e devem se referir ao Mylan.com/EpiPenRecall para atualizações sobre a devolução do produto e as instruções de substituição. Estamos pedindo aos pacientes para manter o seu produto existente até à sua substituição do produto pode ser garantido.

Os pacientes poderão receber um EpiPen Auto-Injetor ou o autorizado genérico para EpiPen Auto-Injector na farmácia como um substituto com base na disponibilidade. Autorizado genérico tem a mesma formulação do medicamento, tem exatamente o mesmo, instruções de operação e é terapeuticamente equivalente a EpiPen Auto Injector, e pode ser substituído por EpiPen Auto Injector.

É importante que os pacientes continuam a levar a sua atual EpiPen Auto-Injector e até receber um dispositivo de substituição.

Profissionais de saúde e os pacientes são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso desses produtos para o FDA MedWatch de Segurança da Informação e de notificação de Eventos Adversos do Programa:

Leia o MedWatch de alerta de segurança, incluindo um link para o comunicado de imprensa, em:

https://www.fda.gov/Safety/MedAssistir/SafetyInformation/SegurançaAlertsforHumanMedicalProducts/ucm550165.htm

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