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Aviso: Viberzi Leva a um Aumento do Risco de Graves de Pancreatite em Pacientes Sem Vesícula biliar

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Viberzi (eluxadoline): Droga de Comunicação de Segurança – Aumento do Risco de Graves de Pancreatite Em Pacientes Sem Vesícula biliar

PÚBLICO-alvo: Gastroenterologia, Paciente

PROBLEMAFDA é aviso de que Viberzi (eluxadoline), um medicamento usado para tratar a síndrome do intestino irritável com diarréia (SII-D), não deve ser utilizado em doentes que não têm vesícula biliar. Uma FDA concluiu que estes pacientes têm um risco aumentado de desenvolver pancreatite grave que pode resultar em hospitalização ou morte. A pancreatite pode ser causado por espasmo de um determinado sistema digestivo, músculo-se no intestino delgado. Como resultado, o FDA está trabalhando com o Viberzi fabricante, Allergan, para abordar estas preocupações com a segurança.

Ver o FDA Comunicação de Segurança para um Resumo de Dados.

FUNDO: Viberzi é um medicamento de prescrição usado para tratar a síndrome do intestino irritável, em adultos, quando o principal sintoma é a diarréia (SII-D). SII-D afeta o intestino grosso e provoca cólicas, barriga-de-área ou dor abdominal, distensão abdominal, gases e diarréia. A causa da SII-D não é conhecido. Viberzi obras diminuindo contrações do intestino, o que leva a menos diarréia. Em pacientes com SII-D, Viberzi pode ajudar a aliviar o estômago a área ou dor abdominal e melhorar a consistência das fezes.

RECOMENDAÇÃO: Profissionais de cuidados de saúde não deve prescrever Viberzi em pacientes que não têm vesícula biliar e deve considerar opções alternativas do tratamento destes pacientes. Internações e mortes devido à pancreatite aguda têm sido relatados com Viberzi uso em pacientes que não têm vesícula biliar. Sintomas de pancreatite ocorreram com apenas uma ou duas doses de Viberzi na dosagem recomendada para pacientes que não têm uma vesícula biliar (75 mg), e que não consomem álcool.

Os pacientes devem conversar com o seu profissional de saúde sobre como controlar os seus sintomas da síndrome do intestino irritável com diarréia (SII-D), especialmente se você não tiver uma vesícula biliar. Pare de tomar Viberzi imediatamente e receba o atendimento médico de emergência se você desenvolver novos ou agravamento de estômago-área ou dor abdominal ou dor no lado direito superior do seu estômago-área ou no abdômen que pode mover-se para as costas ou ombro. Esta dor pode ocorrer com náuseas e vômitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite, uma inflamação do pâncreas, um órgão importante na digestão; ou espasmo do esfíncter de Oddi, uma válvula muscular do intestino delgado, que controla o fluxo de sucos digestivos do intestino.

Profissionais de saúde e os pacientes são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso desses produtos para o FDA MedWatch de Segurança da Informação e de notificação de Eventos Adversos do Programa:

Leia o MedWatch de alerta de segurança, incluindo um link para o FDA Comunicação de Segurança, em:

https://www.fda.gov/Safety/MedAssistir/SafetyInformation/SegurançaAlertsforHumanMedicalProducts/ucm546771.htm

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