Здоровые люди в здоровой окружающей среде

Напомним: адреналин и Эпинефрин младший Автоматическ-Инжектор– невозможность активировать устройство

Аудитория: Потребителей, Аптечных

Вопрос: Майлана Н. В. сообщила, что Меридиан медицинских технологий, компанией Pfizer и mylan по производственным партнером для Адреналин авто-Инъектор, расширился добровольном отзыве выбрать множество Адреналин (эпинефрин инъекции, USP) и Эпипен младший (эпинефрин инъекции, USP) в авто-инжекторов для подключения дополнительных лотов распространен в США и на других рынках.

Этот отзыв осуществляется в результате получения двух ранее раскрытых докладов за пределами США отказа для включения устройства из-за возможного дефекта в компоненте поставщиком. Потенциальный дефект может сделать устройство сложно активировать в аварийной ситуации (сбой активации или повышенная сила требуется для активации) и имеют значительные последствия для здоровья пациента испытывает опасной для жизни аллергической реакции (анафилаксии). Оба сообщения относятся к единым лотом, который ранее был отозван.

Отзыв влияет на 0,3 мг и 0,15 мг сильные стороны Адреналин авто-Инжектор. Отозванной продукции была изготовлена Меридиан медицинских технологий и распределенных по Майлана специальности в период с декабря 2015 по июль 2016. Ни один из напомнил лотов включают уставный универсальный Для Адреналин авто-Инжектор, который также изготавливается Меридиан медицинских технологий. Увидеть пресс-релиз список уязвимых номера партий товара.

Фон: Расширенный добровольном отзыве инициируется в США, а также будет распространяться на дополнительные рынки сбыта в Европе, Азии, Северной и Южной Америки.

Рекомендации: Пациентам, клиентам и дистрибьюторам будут уведомлены и должны относиться к Mylan.com/EpiPenRecall для обновления по возврату товара и инструкции по замене. Мы просим пациентов, чтобы сохранить продукт до их замены продукта может быть обеспеченным.

Пациенты могут получить Адреналин авто-Инжектор или уполномоченным общим для Адреналин авто-Инжектор в аптеке в качестве замены в зависимости от наличия. Уполномоченный Дженерик имеет тот же состав этого препарата, имеет точно такой же инструкции и является терапевтически эквивалентен шприц Инжектор автомобиля, и может быть заменен на Автоматический шприц Инжектор.

Важно, что пациенты продолжают выполнять свои текущие Адреналин авто-Инжектор до получения замены устройства.

Медицинские работники и пациенты призывают сообщать о побочных явлениях или побочных эффектов, связанных с использованием этих продуктов для Medwatchбыл информационной безопасности ФДА и неблагоприятные программу отчетов о событиях:

  • Заполнить и отправить отчет онлайн: www.fda.gov/MedWatch/report
  • Форма скачать или позвоните 1-800-332-1088 чтобы запросить форму отчетности, а затем заполнить и отправить по адресу в предварительно рассмотрены форма, или отправить по факсу телефону 1-800-FDA-0178

Читать Medwatchбыл предупреждение безопасности, в том числе ссылку на пресс-релиз, в:

https://www.fda.gov/Safety/MedСмотреть/SafetyInformation/БезопасностьAlertsforHumanMedicalProducts/ucm550165.htm

Translated by Yandex.Translate and Global Translator